美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。

作为一家 科学管理 机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

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FDA认证申请流程

1.企业登记

1.1 企业注册申请表

FDA确认,发布企业序列号;

1.2 产品注册

医疗器械产品以安全风险程度分成3类:

1类 医疗器械列名控制

2类 市场准入认可(即510(K)认可)

3类 PMA入市前批准

1.2.2委托代理

《FDA注册与通报委托协议》(法人代表签字,加盖公司公章)

1.2.3提供资料

企业法人营业执照

事业法人代码证书,社团法人登记证等 (复印件加盖公司公章)

c)有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章)

d)《FDA注册申请表》(中,英文各一份,加盖公司公章)

e)FDA新增加要求提交的其他文件(如有)。

企业简介(企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况)。

1.3 付款

注册和列名免费;

510(K)、PMA需按FDA网上公布的收费标准支付。

办理注册

收费后计算, FDA60个工作日完成注册;

FDA网站公布告知注册情况 ,510(K)、PMA的FDA另发送批准准入信件

文章转载:振华国际物流 zhen-hua.net